Las pruebas clínicas de un nuevo medicamento han dejado una persona con muerte cerebral y a otras cinco en el hospital en el noroeste de Francia, según informó la ministra de Salud de ese país, Marisol Touraine.
La prueba, que implicó la ingestión de un medicamento por vía oral que administraron a 90 personas, fue realizada por un laboratorio privado en la ciudad de Rennes.
El estudio clínico fue suspendido y la compañía está llamando a los voluntarios.
Según información publicada en la prensa local, la droga es un analgésico con base en cannabis, pero la ministra negó dicha información.
El jefe neurocientífico del Hospital Universitario de Rennes, donde se realizaron las pruebas, ha reconocido que no existe ningún antídoto.
La Agencia Nacional Francesa para Medicamentos y Seguridad de Productos Sanitarios (ANSM, por sus siglas en francés) acaba de lanzar una investigación.
Además, un portavoz de la Agencia Europea de Medicamentos en Londres dijo que todavía no tienen detalles específicos sobre el caso pero que están monitoreando la situación.
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La ministra, quien está viajando a Rennes el viernes, dijo que espera “llegar al fondo (…) de este trágico accidente”.
La primera persona con síntomas fue llevada al hospital a principios de esta semana, según los medios franceses.
El estudio estaba en Fase I de pruebas clínicas, en la cual voluntarios sanos toman la medicación para evaluar la seguridad de su uso, explicó la ministra.
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Estudios clínicos
Las pruebas clínicas de un medicamento generalmente tienen tres fases para asegurar su seguridad y efectividad.
- Fase I: como prueba de seguridad,se le administra una pequeña dosis de la droga a un grupo reducido de gente, a veces sanos, a veces con problemas médicos, bajo estricta supervisión. Esto no es para probar si la droga funciona, sino para chequear los efectos secundarios.
- Fase II: el medicamento se le administra a un grupo de personas con problemas médicos relacionados, para probar si los ayuda.
- Fase III: esta prueba se realiza sólo si el medicamento pasó las dos anteriores e involucra compararlas con tratamientos existentes o placebos. Esta fase dura generalmente un año o más e involucra varios miles de pacientes.
Regulaciones internacionales
El medicamento fue ingerido en un laboratorio con licencia, según la información provista por el ministerio.
Se trata de Biotrial, una compañía con base en Francia y con oficinas en Londres y Nueva Jersey, Estados Unidos.
Biotrial tiene una alta reputación internacional y ha desarrollado miles de ensayos clínicos desde su fundación, en 1989.
La compañía publicó un mensaje en su página web anunciando los “serios efectos adversos” relacionados con el fármaco en pruebas.
El laboratorio asegura que “cumplieron plenamente la regulación internacional en cada etapa”.
“Nuestros pensamientos están con los voluntarios y sus familias. Estamos trabajando mano con mano con las autoridades sanitarias para comprender las causas de este accidente”.
Muy poco habitual
Antes de que cualquier nuevo medicamento pueda ser administrado a los pacientes, es necesario recopilar información detallada sobre cómo funciona y qué tan seguro es.
Los ensayos clínicos son fundamentales para recabar esos datos y, si los voluntarios no participaran en ellos, no podrían existir nuevos tratamientos para enfermedades como el cáncer, la esclerosis múltiple y la artritis.
Cada día miles de personas en el mundo participan en ensayos clínicos pero este tipo de accidentes son muy poco habituales, explicó el corresponsal de la BBC en París Hugh Schofield.
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En esta ocasión, el ensayo pretendía evaluar la “seguridad, tolerancia y propiedades farmacológicas de las moléculas” en voluntarios sanos.
El último desastre en un ensayo clínico en Europa tuvo lugar en el año 2006, el caso conocido como “hombre elefante”, en el que seis voluntarios sanos que recibieron un fármaco experimental terminaron en la unidad de cuidados intensivo, y la salud de dos de ellos empeoró.
El más afectado perdió los dedos de las manos y los pies, mientras que al segundo se le hinchó la cabeza.
