México se convirtió este miércoles en el primer país del mundo que autoriza la vacuna contra el dengue del laboratorio francés Sanofi Pasteur, con lo que esta nación latinoamericana espera prevenir un centenar de muertes anuales y 8.000 hospitalizaciones.
Sanofi Pasteur, la división de vacunas del gigante farmacéutico francés, presentó solicitudes de autorización en 20 países de Asia y América Latina, pero México fue el primero en permitir su comercialización.
«México desde 2006 fue parte del protocolo para el estudio de la seguridad, calidad y eficacia de una potencial vacuna contra el dengue (…) y estuvimos listos antes que las autoridades sanitarias de otros países», dijo en entrevista con la AFP Mikel Arriola, director de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, máxima autoridad mexicana en materia de medicamentos.
Por la alta prevalencia de esta enfermedad, México fue elegido para el protocolo experimental y fue de los pocos países en los que se aplicaron las tres fases de la vacuna en 5.000 personas.
Con 400 millones de nuevas infecciones de dengue por año, incluso en países desarrollados, esta primera vacuna llamada Dengvaxia podría llegar a generar en un futuro más de US$1.000 millones anuales, según el laboratorio.
La elaboración de la vacuna necesitó 20 años de investigaciones y 1.500 millones de euros (unos US$1.650 millones) de inversiones en investigación, desarrollo y fabricación.
Tras autorizarla, México analizará si la incorporará a su cuadro de vacunas gratuitas del sistema de salud pública, pero Sanofi Pasteur ya puede comercializarla, aunque su precio y lanzamiento dependen del laboratorio, añadió Arriola.
Según autoridades mexicanas, si esta vacuna se aplica a personas de nueve a 45 años se evitarían 104 muertes anuales y 8.000 hospitalizaciones, con un ahorro de 1.100 millones de pesos (unos US$64,5 millones).
Innovación de la década
Hasta ahora el dengue era un desafío para la investigación farmacéutica porque, como está provocado por cuatro virus distintos, una vacuna eficaz necesita crear una respuesta inmunitaria que proteja contra cuatro serotipos a la vez.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el dengue es una enfermedad transmitida por mosquitos y que se expande rápidamente, con casi 400 millones de nuevas infecciones anuales.
La enfermedad puede provocar fiebre paralizante así como dolor en huesos y articulaciones. En su forma más severa (dengue grave o hemorrágico), mata cada año a 22.000 personas, según la OMS.
En la historia de la sanidad pública es un momento muy importante» y «en el ámbito de las vacunas es la innovación de la década», estimó Olivier Charmeil, presidente ejecutivo de Sanofi Pasteur, en una entrevista con la AFP.
«Esta vacuna tiene potencialmente un estatuto de blockbuster«, consideró Charmeil.
En solo 50 años, el dengue se ha vuelto endémico en más de un centenar de países de regiones tropicales y subtropicales, favorecido por el desarrollo urbano, la movilidad de las poblaciones y el calentamiento climático.
Unos 4.000 millones de personas están en riesgo de contraer dengue en América Latina, África y la zona Asia-Pacífico.
De aquí a fin de mes, Sanofi Pasteur habrá depositado solicitudes de autorización de la vacuna Dengvaxia en 20 países que totalizan 2.000 millones de habitantes, según Charmeil.
«Esperamos otros registros en Asia y en América Latina en las próximas semanas», agregó.
El laboratorio espera presentar la solicitud de autorización para la Unión Europea a principios de 2016 y para Estados Unidos durante 2017, precisó.
Los ensayos clínicos realizados entre más de 40.000 personas en 15 países mostraron una eficacia de 66% para prevenir el dengue en individuos de a partir de nueve años de edad. En el caso del dengue hemorrágico, el porcentaje sube al 93%.
Un monopolio para varios años
Varios millones de dosis están ya listas para ser entregadas y Sanofi Pasteur prevé poder producir anualmente 100 millones de a partir de 2017.
La vacuna podría alcanzar los US$1.000 millones en 2018-2019, pero «todo dependerá de los mercados y de los grupos de población a los que se recomiende, así como de los precios negociados», declaró a la AFP Eric Le Berrigaud, analista de la casa Bryan Garnier.
«Hay una necesidad terapéutica importante, pero también un razonamiento económico» detrás de Dengvaxia, dado su potencial en algunos países desarrollados también, confirmó Sébastien Malafosse, analista de Oddo Securities.
Otra ventaja importante para Sanofi Pasteur es que la competencia tardará en alcanzarlo.
Otros grupos farmacéuticos desarrollan también vacunas contra el dengue, como el estadounidense Merck, el japonés Takeda o el británico GSK, pero están todavía lejos de poder salir al mercado.
«Sanofi Pasteur tiene cuatro años de monopolio por delante» con este producto, predijo Le Berrigaud.
